Justicia pectoralis Jacq., Acanthaceae é uma erva conhecida popularmente em Cuba como Tilo e utilizada tradicionalmente como sedativo. O desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas (comprimido 100 mg) usando extrato aquoso seco de J. pectoralis é de interesse no desenvolvimento de fitoterápicos que empreguem esse princípio ativo. O objetivo do presente estudo foi realizar estudos de estabilidade químicos e biológicos da formulação. Um método de determinação de cumarinas por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) foi usado e devidamente validado. Os estudos de estabilidade durante diferentes períodos de tempo (24 meses) mostraram a estabilidade do produto preservado a 32 ± 2 °C e protegido da luz.

Justicia pectoralis Jacq., Acanthaceae, is a herb known popularly in Cuba as Tilo and used traditionally as sedative. The development in a solid pharmaceutical (Tablets 100 mg) using dry extract of Justicia pectolaris aqueous extract is of interest for the development of phytomedicines, which uses this active raw material. The aim of the present study was to carry out chemical and biological stability studies to the formulation. A method of coumarin determination by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) was used and validated. The stability studies during different periods of time (24 months) showed a stability of the product stored at 32 ± 2 °C, and protected of the light.

Introduction: Albendazole is a medication whose pharmacological action defines it as wide-spectrum anti-helminthic. As part of the process of the Cuban pharmaceutical industry development, a new technology for the production of 200 mg Albendazole tablets was researched and implemented. Objective: to evaluate the chemical and microbiological stability of the drug. Methods: three batches of 5 kg each were prepared according to the previously developed technological process. They were divided into two parts. One half was packed in high density plastic polyethylene reservoirs (format number 8) containing 10 tablets, with threaded cap and tamper-proof seal, whereas the other half was placed in 10-tablet thermoformed PVC and aluminum packets. Chemical stability and shelf-life studies were conducted on the basis of the high performance liquid chromatography method described in the US Pharmacopea, the specificity of which was previously determined. The samples were collected at 0, 1, 2, 3 and 6 months for the accelerated stability study whereas they were gathered at 0, 6, 12, 18 and 24 months for the shelf-life stability study. Results: it was confirmed that the batches met at the beginning the set quality parameters for the product as per the analysis technique. The studies of accelerated stability at 40° and of the product's behavior on light and on humidity showed that Albendazole did not suffer sizeable variations under these conditions. Conclusions: the stability studies proved that the technology developed in Cuba for Albendazole tablet manufacture is optimal, which assures the chemical and microbiological quality of the drug for 24 months.

Introducción: el albendazol es un medicamento cuya acción farmacológica lo define como un antihelmíntico de amplio espectro. Como parte del proceso de desarrollo de la industria farmacéutica cubana, se ha investigado e introducido una tecnología para la producción de tabletas de 200 mg de albendazol. Objetivo: evaluar la estabilidad química y microbiológica del medicamento. Métodos: tres lotes de 5 kg cada uno fueron preparados acorde con el proceso tecnológico desarrollado previamente. Los lotes elaborados se dividieron a la mitad; una parte se envasó en frascos plásticos de polietileno de alta densidad (formato No. 8), con tetina, tapa de rosca y sello de inviolabilidad por 10 tabletas, y la otra parte, en sobres termoconformados de PVC y aluminio por 10 tabletas. Estudios de estabilidad acelerada y de vida de estante se realizaron, aplicándose un método de análisis por cromatografía líquida de alta resolución descrito en la farmacopea americana, al cual previamente se le evaluó su especificidad. Las muestras se colectaron a tiempo 0, 1, 2, 3 y 6 meses para el estudio de estabilidad acelerado y a tiempo 0, 6, 12, 18 y 24 meses para la estabilidad por vida de estante. Resultados: se comprobó que los lotes al inicio cumplieron con los parámetros de calidad establecidos para el producto según la técnica de análisis. Los estudios de estabilidad acelerada a la temperatura de 40 ºC, del comportamiento del producto frente a la luz y del comportamiento frente a la humedad mostraron que el medicamento no sufrió variaciones apreciables en estas condiciones. Conclusiones: los estudios de estabilidad realizados demostraron que la tecnología cubana desarrollada para la elaboración de tabletas de albendazol es idónea, lo que garantiza que el medicamento mantenga sus parámetros de calidad química y microbiológica durante 24 meses.

Introduction: the use of natural raw materials as active ingredient is increasingly spreading in the drug industry for the manufacture of pharmaceuticals. Justicia pectoralis Jacq.(Acantaceae) is a herbaceous plant traditionally used as sedative by the Cuban population which knows it as lime tea. Objective: to develop syrup containing the dry extract from J. pectoralis 0.6 % m/v as active principle. Methods: the formulation, microbiological and chemical/physical stability studies were performed on the product stored at room temperature in 125 mL amber-coloured glass containers. Results: the syrup had adequate organoleptic characteristics and was stable from the microbiological, physical and chemical viewpoints for 36 months under the studied conditions. Conclusions: this pharmaceutical was properly formulated from the galenic viewpoint and met all the set quality requirements for this type of pharmaceutical form.

Introducción: el empleo de las materias primas de origen natural, como ingrediente farmacéutico activo, se difunde cada vez más en la industria farmacéutica para la elaboración de medicamentos. Justicia pectoralis Jacq. (Acantaceae) es una planta herbácea que se emplea como sedante tradicionalmente por la población cubana, conocida como tilo. Objetivo: desarrollar un medicamento, en forma de jarabe, que contenga como sustancia activa el extracto seco de J. pectoralis 0,6 % m/v. Métodos: se efectuó el estudio de formulación, microbiológico y de estabilidad químico-física, almacenado a temperatura ambiente en frascos de vidrio ámbar por 125 mL. Resultados: se obtuvo un jarabe con adecuadas características organolépticas, estable desde el punto de vista microbiológico, físico y químico, durante 36 meses en las condiciones estudiadas. Conclusiones: el medicamento desarrollado fue correctamente formulado desde el punto de vista galénico y cumple con los requisitos de calidad establecidos para este tipo de forma farmacéutica.

INTRODUCTION: it is interesting to develop our own technology to work out and to set quality specifications for different solid formulations of Passiflora incarnata L. ((passiflora), Maricaria recutita L. (chamomile) and Morinda citrifolia L. (noni) dry extracts. OBJECTIVES: to conduct phytochemical studies on and to examine the quality control parameters of Passiflora incarnata L. Maricaria recutita L. and Morinda citrifolia L. (noni) dry extracts. METHODS: for the phytochemical study based on thin layer chromatography, quick, simple and selective techniques were used, and minimal amount of equipment was employed for certain compounds. The analysis of the quality control parameters included the assays described in the Branch Standard of the Ministry of Public Health known as NRSP 309. RESULTS: flavonoids, aminoacids, amines, sugars and oligosaccharides were found in the three dry extracts under study. Antraquninone compounds and terpens were observed in the M. citrifolia extract whereas coumarins were present in the M. recutita leaf extract. CONCLUSIONS: the results proved that the three extracts are within the set limits for their use as natural active principle.

INTRODUCCIÓN: resulta de interés establecer una tecnología propia para la elaboración y el establecimiento de especificaciones de calidad en diversas formulaciones sólidas de extractos secos de Passiflora incarnata L. (pasiflora), Matricaria recutita L. (manzanilla) y Morinda citrifolia L. (noni). OBJETIVOS: realizar los estudios fitoquímicos y analizar parámetros de control de calidad de los extractos secos de Passiflora incarnata L., Matricaria recutita L. y Morinda citrifolia L. MÉTODOS: para el estudio fitoquímico por cromatografía en capa delgada se emplearon técnicas simples, rápidas, selectivas y con equipamiento mínimo para determinados compuestos. Para el análisis de los parámetros de calidad, se aplicaron los ensayos descritos en la Norma Ramal del Ministerio de Salud Pública (NRSP 309). RESULTADOS: se comprobó la presencia de flavonoides, aminoácidos, aminas, azúcares y oligosacaridos en los 3 extractos secos estudiados. En el de M. citrifolia se observó además la presencia de compuestos antraquinónicos y terpenos, mientras que en M. recutita se identificó la presencia de coumarinas. CONCLUSIONES: los resultados obtenidos demostraron que los 3 extractos se encuentran dentro de los límites establecidos para su empleo como principio activo de origen natural.